Вся правда о сертификации медицинских масок

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

Для защиты медиков от возможного заражения чумой, французский доктор Шарль де Лорм придумал костюм с кожаной носатой маской, в форме птичьего клюва. Этот отросток был заполнен едкими травами, призванными защитить владельца от болезни. Эффективность и безопасность таких изделий, разумеется, никак не регламентировалась и не подтверждалась, даже состав каждый подбирал на свое усмотрение. К счастью, сейчас оптовые продавцы и производители медицинских товаров обязаны сертифицировать всю продукцию! Эксперты по сертификации расскажут о том, как сделать это легально, оперативно и без лишних проблем.

Нужна ли сертификация на медицинские маски?

Если подходить к вопросу с точки зрения буквы закона, то найти формулировку “маска медицинская” в перечне продукции для регистрации, нельзя. Это существенное послабление. Что дает пространство для маневра. Поэтому, ввоз изделий в ЕАЭС без специальных бумаг не запрещен.

Но все же, чтобы вдруг не столкнуться с разным прочтением одного и того же закона. Ведь кто-то может задуматься, а подлежат ли сертификации медицинские маски или нет. Обратитесь в ЦС, чтобы провести идентификацию продукции. Здесь все относительно просто. Есть товар и он должен соответствовать ТН ВЭД, ГОСТ, ТР ТС и еще парочке нормативных актов. Всего-то.

А вот если ваша продукция имеет характерные признаки изделия для защиты здоровья, то тут уже действует абсолютно иной закон. Другими словами, требуются документы на ввоз. И вы изготовили маску, чтобы легально продать. Тогда готовьтесь собирать пакет бумаг:

  • регистрационное удостоверение;

От одного из подразделений Минздрава России. Выдается соискателю только после проведения необходимых экспертиз.

  • добровольный национальный сертификат;

Вы можете изъявить желание на получение, чтобы получить преимущество перед конкурентами.

  • правоустанавливающая документация.

На этом хотелось бы закончить список, но есть одна маленькая деталь — перечень бумаг напрямую зависит от схемы подтверждения, которую вы выберите. И главное, какую продукцию предъявите центру по сертификации. Например, больше всего документов потребуют на маску от опасных веществ. И будут проверять не только качественные характеристики, но и техническое оформление, и наличие собственной лаборатории. Вдобавок, проведут клинические и токсикологические испытания.

Чтобы не блуждать в поисках информации и не искать, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, запишитесь на бесплатную консультацию к нашему специалисту. Мы изучим требования, под которые подпадает ваш товар. Поможем с идентификацией продукции по ОКПД-2 и ТН ВЭД. Подберем аккредитованную лабораторию и укажем перечни стандартизации.


Получите бесплатную консультацию

Регистрационное удостоверение

Теперь уже не про сертификацию медицинских масок в России. Давайте обсудим теперь лучше РУ более развернуто. Кратко мы упоминали о нем выше. Бумага оформляется на бланке, который установлен государством. Получить ее можно только в Минздраве. Реализовать легально продукцию без такого документа нельзя. Вы столкнетесь с отказом контрагентов покупать ваши изделия.

Если вы рассчитываете легко и быстро пройти процедуру получения регистрационного удостоверения, то это практически невозможно. Опытные предприниматели смело закладывают от 6 месяцев до года. Это связано с тем, что ваша маска должна пройти массу испытаний. Каждое из которых докажет ее безопасность и защитные свойства. Только одна негативная оценка лаборатории, и сразу повод не выдавать вам РУ.

Поэтому, давайте хорошо подготовимся, как к обязательной сертификации медицинских масок. И соберем сначала все необходимые бумаги:

  • учредительные документы компании;
  • подтверждение собственности или аренды помещения;
  • банковские и почтовые реквизиты;
  • заявление на получение РУ по установленной форме;
  • ранее оформленные сертификаты;
  • нормативно-техническая документация;
  • образец упаковки и этикетки;
  • протоколы проведенных испытаний.

Этапы оформления регистрационного удостоверения

  1. Информацию о продукции тщательно изучают. Формируют пакет необходимых документов.
  2. Предоставляете образцы изделий на испытания. Проверку проводят в специальных лабораториях, которые оснащены нужным оборудованием и персоналом.
  3. Вам выписывают протокол со всеми показателями тестов. Но если данные не соответствуют установленным нормам, протокол помечается, как отрицательный. И может стать основанием для отказа. Плата за проведенные испытания, вам не возвращается. Но мы готовы вам помочь избежать отрицательных решений.

Алгоритм достаточно прост:

  1. Разместите заявку на нашем сайте или по телефону.
  2. Наш сотрудник расскажет, какие документы вам надо собрать или как проходит сертификация масок медицинских одноразовых.
  3. Подберет аккредитованную лабораторию (в случае необходимости).
  4. Подготовит макеты для получения РУ.
  5. Регистрируем полученную разрешительную документацию.

Получите бесплатную консультацию

Декларация ТР ТС 019/2011

Если вы заявляете и позиционируете маску, в качестве защитного изделия первого класса, то этот момент надо законодательно закрепить. В этом случае оформляется декларация соответствия нормам технического регламента 19/2011. Срок действия документа — 5 лет. Но в случае с оптовой партией товара, он будет равен сроку годности. Получить бесплатную консультацию и помощь в оформлении декларации вы можете в нашем центре. Просто оставьте заявку и наш эксперт свяжется с вами в удобное вам время.

Требуется ли сертификация медицинских масок и что это дает?

Если вы планируете или уже участвуете в государственных тендерах, то можете инициировать получение добровольного сертификата на свою продукцию. Смысл в том, что ваше изделие получает разрешительный документ и регистрацию в системе ГОСТ Р. А вы имеете подтверждение высокого качества маски и конкурентное преимуществ перед аналогичными фирмами. Вы сможете:

  • повысить доверие потребителей;
  • выйти на новые сбытовые рынки;
  • заинтересовать крупные компаний и частных инвесторов;
  • получить лояльность банков.

Если говорить об этапах оформления, то они мало отличаются от процедуры получения регистрационного удостоверения. Точно так же включены испытания продукции. Максимальный срок действия 3 года или срок годности, указанный на партии товара. Оставьте заявку прямо сейчас и получите бесплатную консультацию или помощь в прохождении добровольной сертификации.


Получите бесплатную консультацию

Можно ли производить медицинские маски без сертификации?

В условиях пандемии, некоторые предприниматели, пренебрегали разрешительными документами. И их ждали весьма неприятные новости — квалификация правонарушения под административный кодекс и финансовые взыскания до 5 миллионов рублей. Не все так безобидно, как кажется. Нарушителей ждет одно из следующих наказаний:

  • штраф;
  • изъятие продукции;
  • приостановка деятельности.

Например, за несоблюдение технических регламентов юрлицо получит предписание на взыскание от 100 до 300 тыс.рублей. И никто не будет даже задумываться и обсуждать подлежат ли сертификации одноразовые медицинские маски или нет. Но если в результате правонарушения пострадал потребитель, сумма увеличится. И прибавится конфискация продукции. Оставьте заявку и мы расскажем, как избежать наказания и оформить документы по всем требованиям закона.

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

Задать вопрос

Войти с помощью: 
Вставить формулу как
Блок
Строка
Дополнительные настройки
Цвет формулы
Цвет текста
#333333
Используйте LaTeX для набора формулы
Предпросмотр
\({}\)
Формула не набрана
Вставить

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять