Подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации?

Подтверждение соответствия.
06.10.2020 | 27.09.2021 | 263 | 5 минут

(1 оценок, среднее: 5,00 из 5)

Загрузка...

Для защиты медиков от возможного заражения чумой французский доктор Шарль де Лорм придумал костюм с кожаной носатой маской в форме птичьего клюва. Этот отросток был заполнен едкими травами, призванными защитить владельца от болезни. Эффективность и безопасность таких изделий, разумеется, никак не регламентировалась и не подтверждалась, даже состав каждый подбирал на свое усмотрение. К счастью, сейчас оптовые продавцы и производители медицинских товаров обязаны сертифицировать всю продукцию! Эксперты компании «ЛенТехСертификация» расскажут о том, как сделать это легально, оперативно и без лишних проблем.

Нужна ли сертификация на медицинские маски?

Для начала стоит определиться, какими вообще бывают эти средства индивидуальной защиты. Маски выпускаются двух типов:

1. Стерильные. Используются в лабораториях, больницах, при работе с анализами и т. д.
2. Не стерильные. Их носят в общественных местах для защиты от коронавирусной инфекции и прочих респираторных заболеваниях. Они изготавливаются из трехслойного материала, иногда дополняются четвертым — фильтром от пыли.

Самой формулировки «маска медицинская» в перечне продукции для регистрации не существует. Это значительное послабление, дающее пространство для маневра. Поэтому ввоз изделий в ЕАЭС без специальных бумаг не запрещен. Но все же, в определенной мере медицинские маски подлежат сертификации. Есть товар и он должен соответствовать ТН ВЭД, ГОСТ, ТР ТС и еще парочке нормативных актов.

Если ваша продукция имеет характерные признаки изделия для защиты здоровья, то тут уже действует абсолютно иной закон. Другими словами, требуются документы на ввоз. Пакет бумаг включает:

• регистрационное удостоверение;

От одного из подразделений Минздрава России. Выдается соискателю только после проведения необходимых экспертиз.

• добровольный национальный сертификат;

Вы можете изъявить желание на получение, чтобы обеспечить преимущество перед конкурентами.

• правоустанавливающая документация.

Кроме того, надо определить, к какому классу риска относится изделие. Ведь согласно постановлению № 1416, процедура регистрации различается в зависимости от того, насколько товар способен навредить жизни и здоровью покупателя.

Медицинские маски находятся в непосредственном контакте с дыхательными путями и характеризуются низким потенциальным риском, поэтому им присвоен класс 1.

На этом хотелось бы закончить список, но есть одна маленькая деталь — перечень бумаг напрямую зависит от схемы подтверждения качества, которую вы выберите. И главное, какую продукцию предъявите центру по сертификации. Например, больше всего документов потребуют на маску, защищающую от опасных веществ. И будут проверять не только качественные характеристики, но и техническое оформление, и наличие собственной лаборатории. Вдобавок проведут клинические и токсикологические испытания.

Чтобы не блуждать в поисках информации и не искать, подлежат ли медицинские маски обязательной сертификации, запишитесь на бесплатную консультацию к нашему специалисту. Мы изучим требования, под которые подпадает ваш товар. Поможем с идентификацией продукции по ОКПД-2 и ТН ВЭД. Подберем аккредитованную лабораторию и укажем перечни стандартизации.

Регистрационное удостоверение

Теперь поговорим не про сертификацию медицинских масок в России, а про получение специального регистрационного удостоверения. Бумага оформляется на бланке, который установлен государством. Получить ее можно только в Минздраве. Реализовать легально продукцию без такого документа нельзя. Вы столкнетесь с отказом контрагентов покупать ваши изделия.

Опытные предприниматели смело закладывают от 6 месяцев до года на прохождение регистрации в традиционной форме. Это связано с тем, что ваша маска должна пройти массу испытаний. Каждое из которых докажет ее безопасность и защитные свойства. Даже одна негативная оценка лаборатории — повод не выдавать вам РУ.

Поэтому давайте хорошо подготовимся к обязательной сертификации медицинских масок. И соберем сначала все необходимые бумаги:

• учредительные документы компании;
• подтверждение собственности или аренды помещения;
• банковские и почтовые реквизиты;
• заявление на получение РУ по установленной форме;
• ранее оформленные сертификаты;
• нормативно-техническая документация;
• образец упаковки и этикетки;
• протоколы проведенных испытаний.

Однако с началом пандемии государство ввело упрощенные правила регистрации медицинских масок. Таким образом, производитель может избежать прежней долгой процедуры, воспользовавшись схемой от 18 марта 2020 года:

• В Росздравнадзор подается необходимый минимум документов — фотографии товара, техническая и пользовательская документация. Уже через 5 дней вы получаете регистрационный номер! Однако он действует лишь 150 дней, за которые необходимо провести токсикологические, клинические и лабораторные испытания, направить полученные результаты в контролирующее ведомство и получить бессрочное разрешение на реализацию.

Этапы оформления регистрационного удостоверения

1. Информацию о продукции тщательно изучают. Формируют пакет необходимых документов.
2. Производитель предоставляет образцы изделий на испытания. Проверку проводят в специальных лабораториях, которые оснащены нужным оборудованием и персоналом.
3. Эксперты выписывают протокол со всеми показателями тестов. Но если данные не соответствуют установленным нормам, протокол помечается, как отрицательный. Это основание для отказа. Плата за проведенные испытания не возвращается. Но мы готовы вам помочь избежать отрицательных решений.

Алгоритм достаточно прост:

1. Менеджер принимает вашу заявку, оставленную на сайте или по телефону.
2. Опытный сотрудник расскажет, какие документы вам надо собрать и как поэтапно проходит сертификация масок медицинских одноразовых.
3. Подберет аккредитованную лабораторию (в случае необходимости).
4. Подготовит макеты для получения РУ.
5. Зарегистрирует полученную разрешительную документацию.

Декларация ТР ТС 019/2011

Если вы заявляете и позиционируете маску в качестве защитного изделия первого класса, то этот момент надо законодательно закрепить оформлением декларации соответствия нормам технического регламента 19/2011. Срок действия документа — 5 лет. Но в случае с оптовой партией товара, он будет равен сроку годности.

Требуется ли сертификация медицинских масок и что это дает?

Если вы планируете или уже участвуете в государственных тендерах, то можете инициировать получение добровольного сертификата на свою продукцию. Смысл в том, что ваше изделие получает разрешительный документ и регистрацию в системе ГОСТ Р. А вы имеете подтверждение высокого качества маски и конкурентное преимущество перед аналогичными фирмами. Вы сможете:

• повысить доверие потребителей;
• выйти на новые сбытовые рынки;
• заинтересовать крупные компании и частных инвесторов;
• получить лояльность банков.

Если говорить об этапах оформления, то они мало отличаются от процедуры получения регистрационного удостоверения. Максимальный срок действия 3 года или срок годности, указанный на партии товара. Оставьте заявку прямо сейчас и получите бесплатную консультацию или помощь в прохождении добровольной сертификации.

Можно ли производить медицинские маски без сертификации?

В условиях пандемии некоторые предприниматели пренебрегали разрешительными документами. И их ждали весьма неприятные новости — квалификация правонарушения под административный кодекс и финансовые взыскания до 5 миллионов рублей. Не все так безобидно, как кажется. Нарушителей ждет одно из следующих наказаний:

• штраф;
• изъятие продукции;
• приостановка деятельности.

Например, за несоблюдение технических регламентов юрлицо получит предписание на взыскание от 100 до 300 тыс.рублей. И никто не будет даже задумываться и обсуждать, подлежат ли сертификации одноразовые медицинские маски или нет. Но если в результате правонарушения пострадал потребитель, сумма увеличится. И прибавится конфискация продукции.

Чем грозит торговля масками без регистрационного номера в розницу или оптом офлайн:

• для физических лиц предусмотрен штраф в размере от 70 до 100 тысяч рублей;
• для юрлиц сумма санкций составляет 100–600 тысяч рублей;
• организациям придется заплатить от 1 до 5 миллионов рублей.

Если продажа осуществлялась через интернет, то штраф будет отличаться:

• для физлиц сумма увеличится на 75–200 тысяч рублей;
• для ИП 150–600 тысяч рублей;
• для организаций от 2 до 6 миллионов рублей.

Помимо этого, возможен запрет на коммерческую деятельность сроком до 90 дней.

Оставьте заявку и мы расскажем, как избежать наказания и оформить документы по всем требованиям закона.