Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

сертификат на медицинские изделия

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

  • все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
  • специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
  • класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).


Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

  • всё, что произведено из латекса и клея;
  • что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
  • бумага медицинского назначения и изделия из нее;
  • медицинская мебель;
  • перевязочные материалы;
  • изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
  • официально зарегистрированные лекарства;
  • медикаментозные препараты;
  • витамины для животных;
  • витаминные комплексы для людей;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • сыворотки и вакцины ветеринарные;
  • медицинские инструменты и шприцы;
  • тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

  • гамма–глобулины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • материал из крови;
  • анатоксины;
  • вакцины;
  • токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

сертификат соответствия на изделия медицинского назначения

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.


Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

получить сертификат на медицинское изделие

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

  1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном  документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
  2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

  • стоматологические;
  • хирургические и перевязочные;
  • внутреннее протезирование;
  • травматологические;
  • медицинские инструменты;
  • изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
  • приборы и аппараты;
  • средства перемещения;
  • перевозки медицинские;
  • оборудование для палат и кабинетов;
  • медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.


Получите бесплатную консультацию

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

  • продолжительность контакта между изделием и пациентом;
  • степень и способ проникновения товара в тело человека;
  • лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

  • класс I (низкий уровень опасности);
  • класс IIа (средний риск);
  • класс IIb (повышенный уровень);
  • класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

  • имя и адрес производителя;
  • идентификационные признаки изделия;
  • полное описание товара;
  • производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
  • перечень правил и стандартов;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по качеству;
  • описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

  • выведем на рынок в минимальные сроки;
  • возьмем все заботы по регистрации;
  • проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
  • предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

Узнать сроки и стоимость получения документов

Мы свяжемся с вами в течение 15 минут

    Одно или несколько полей содержат ошибочные данные. Пожалуйста, проверьте их и попробуйте ещё раз.
    Спасибо за Ваше сообщение. Оно успешно отправлено.

    Задать вопрос

    Войти с помощью: 
    Поиск
    Вставить формулу как
    Блок
    Строка
    Дополнительные настройки
    Цвет формулы
    Цвет текста
    #333333
    Используйте LaTeX для набора формулы
    Предпросмотр
    \({}\)
    Формула не набрана
    Вставить

    Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

    Принять
    Перейти к верхней панели