Подлежат ли антисептики сертификации?

Антисептики — дезинфицирующие вещества, которые широко применяются в быту, в больницах, а также для обработки различных продуктов при ввозе в страну. Средства выпускаются в форме:

• спреев;
• мазей;
• растворов;
• присыпок.

Во время пандемии спрос на антисептические средства резко возрос, и сегодня вопрос о сертификации антисептиков актуален, как никогда раньше.

Виды антисептических средств

На полках магазинов можно встретить антисептики разного состава и свойств. Производители выпускают:

• синтетические;
• органические;
• и биотехнологические средства.

В зависимости от назначения все антисептики делятся на две большие группы: медицинские и бытовые. Рассмотрим подробнее каждую из них.

Медицинские антисептики

Поскольку они используются для уборки помещений больниц, обработки инструментов и поддержания личной гигиены (например, обязательная обработка рук врача перед осмотром), а также для обработки открытых ран пациентов, то к этой группе обеззараживающих средств предъявляются повышенные требования.

Антисептики для медицины подразделяются на несколько видов:

• Галоиды. Производятся на основе йода или хлора, помимо клиник их часто используют в быту.
• Кислоты. К данным антисептикам относятся борная и салициловая кислота, применяется для обработки рук.
• Окислители, такие как перманганат калия или перекись водорода. Встречаются в домашних аптечках — их используют для обработки порезов и ран, в других сферах вещества малоэффективны.
• Альдегиды, например, формалин. Ими обрабатывают различные поверхности в медицинских учреждениях — пол или мебель.
• Щелочи — их применение постепенно сокращается, так как они не так эффективны, как те же галоиды. Из используемых щелочей на сегодня можно вспомнить нашатырный спирт.
• Катионные средства гигиены — показывают хорошие результаты, неплохо справляются с дезинфекцией в медицинских целях.
• Спирты. Применяются для обработки рук, чаще всего используются в быту.
• Красители — фукорцин, зеленка, марганцовка — применяются в быту для обработки при кожных заболеваниях (например, краснуха) или при порезах, дезинфекции швов после операции и т. д.
• Соли тяжелых металлов — используются редко и в строго ограниченном количестве, поскольку токсичны.

Результат действия зависит от многих факторов — концентрации антисептика, времени воздействия на поверхность, температуры и т. д. Помимо перечисленных видов, вещества также делятся по направлению обработки: противогрибковой, универсальной, антибактериальной, противовирусной.

Бытовые антисептики

По назначению бытовые обеззараживающие средства бывают:

• для мытья рук;
• для обработки различных поверхностей;
• для дезинфекции пищевых продуктов;
• для стирки белья;
• другие назначения.

Антисептики для рук и других частей тела выпускаются на основе этилового спирта. Форма выпуска — гели, крема, спреи, а также антибактериальные салфетки.

Дезинфицирующие средства для обработки различных поверхностей (штукатурка, древесина, пластик, бетон и т. д.) чаще всего изготавливаются на основе сульфата меди или фторида натрия. Основное их направление — борьба с возникновением грибка и плесени.

Уборка жилых и общественных помещений осуществляются с применением моющих веществ на основе гипохлорита натрия и спирта. Подобные антисептики довольно агрессивны, используются для сантехники и стекол.

По общему правилу, распространяющемуся на все виды антисептиков, если в составе раствора (мази, присыпки и т. д.) более 60% активного вещества, то продукт считается дезинфекционным, если же менее — то антибактериальным и подпадает под действие ТР ТС 009/2011 (косметика и парфюмерия).

Область использования антисептиков

Подлежит ли сертификации антисептик для рук? А для обработки медицинского инвентаря? Однозначно да. Сегодня антисептики практически ежедневно применяются в обыденной жизни: обрабатываются магазины, подъезды жилых домов, салоны автомобилей, продукты и дверные ручки.

Список можно продолжать бесконечно, но важно одно — дезинфекция препятствует распространению вирусных заболеваний, а значит, по сути, антибактериальные вещества являются продуктом первой необходимости.

Особенности сертификации антисептических средств

Подлежат ли обязательной сертификации все антисептики, или есть исключения из правил?

Поскольку к средствам для дезинфекции предъявляются повышенные требования, то и пакет документов, позволяющих законно продавать продукт, будет больше, нежели в каком-либо ином случае: необходимо получить декларацию о соответствии и свидетельство о государственной регистрации.

Особенности государственной регистрации. Антисептики приравниваются к лекарственным препаратам, а следовательно, подпадают под действие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33, подобные продукты подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства СГР.

СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, входящий в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Разрешение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию о нем в Государственный реестр лекарственных средств.

Первичное свидетельство действительно 5 лет, после повторной процедуры сертификат действует бессрочно.

Данный документ необходим всем предпринимателям, осуществляющим импорт, экспорт и реализацию антисептических продуктов на территории РФ.

Особенности декларации о соответствии. Кроме Федерального закона № 61-ФЗ, необходимо следовать положениям Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).

Согласно прописанным правилам, для подтверждения соответствия требуемому качеству, товар должен обладать пакетом из следующих документов:

• ГОСТ Р 56990–2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
• ГОСТ Р 58151.1–2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
• ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
• ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
• ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».

Декларация действительна от 1 года до 5 лет, срок варьируется от типа продукта и выбранной схемы декларирования. Важно! Документ уполномочены выдавать только аккредитованные организации..

Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик

Чтобы получить желаемый документ, придется преодолеть множество подводных камней и учесть различные тонкости. Например, маркировка на флаконе должна содержать информацию:

• состав;
• дата изготовления;
• место производства;
• условия хранения;
• срок годности;
• меры безопасности.

Кроме того, чтобы получить декларацию, лицензию или гос. регистрацию, используются две схемы:

1. Самостоятельное предоставление доказательств о соответствии требуемому качеству.
2. Испытание образца в аккредитованной лаборатории.

Если действовать по первой схеме, то заказчик (предприниматель) должен предоставить в аккредитованную организацию заполненное заявление, комплект документов и образцы продукции (доказательства). Обычно срок прохождения процедуры составляет от 2 недель до месяца со дня подачи пакета документов.

Какие данные прилагаются к заявлению:

• коды по классификаторам ТН ВЭД и ОКПД2;
• данные о продукте – наименование, вид, состав, назначение, правила использования и иное (прилагаются маркировочные элементы – этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и т. д.);
• НТД на производство продукции – гос. стандарты (ГОСТы) и Тех.условия производителя (ТУ);
• если имеются – протоколы (ПИ), которые были получены ранее, а также добровольные сертификаты;
• для импорта – пакет таможенной документации, включающий в себя контракт на поставки с приложениями (инвойс, спецификация), договор уполномоченного лица и т. д.

И также для проведения оценки соответствия продукции законодательно установленным требованиям понадобятся сведения о компании:

• о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН (скан-копии);
• сканы устава/учредительного договора;
• выписка из ЕГРИП (для ИП) или ЕГРЮЛ (для юридических лиц);
• при необходимости может потребоваться документация на используемые объекты/помещения – договор аренды или право собственности.

Какие документы необходимы для обязательной сертификации антисептика:

• свидетельство о госрегистрации (СГР) – подтверждает соответствие товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, выдается Роспотребнадзором по итогам проведенных испытаний в аккредитованных лабораториях (в частности, НИИ дезинфектологии);
• декларация по ГОСТ Р (согласно ПП РФ №982) – регистрируется для составов для дезинфекции, дератизации и дезинсекции;
• если изделие определяется, как косметическое с антибактериальным эффектом – согласно техрегламенту на косметику и парфюмерию (ТР ТС 009/2011) на него оформляется декларация о соответствии ТР ТС, а антимикробные свойства подтверждаются дополнительным протоколом испытаний.

А также по желанию может быть осуществлена сертификация производства антисептиков на соответствие стандартам группы ISO.

Что исследуется во время лабораторных испытаний:

• цвет, запах;
• химический состав;
• физические параметры, такие как плотность и вязкость;
• отсутствие токсичных и запрещенных веществ;
• гипоаллергенные свойства;
• микробиологические особенности.

По итогам изучения выдается протокол, разрешающий или запрещающий выдачу требуемого документа.

Преимущества добровольной сертификации

Вместо указанной декларации о соответствии, предприниматель может пройти добровольную сертификацию – это дает очевидные преимущества перед конкурентами:

• повышение лояльности к компании в глазах потребителей;
• возможность подтвердить и оформить уникальные характеристики продукта;
• вместо обычного бумажного носителя, сертификат выдается на бланке государственного образца с несколькими степенями защиты.

Чтобы быстро разобраться в порядке оформления документов и получить все необходимые разрешения в максимально короткий срок, обращайтесь в «ЛенТехСертификация».

Позвоните по номеру, указанному на сайте, или заполните заявку. Наши сотрудники проконсультируют по всем вопросам и подберут наиболее удобную схему декларирования. Ждем вас!