Подлежат ли антисептики сертификации?

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

антисептик подлежит сертификации 

Антисептики — дезинфицирующие вещества, которые широко применяются в быту, в больницах, а также для обработки различных продуктов при ввозе в страну. Средства выпускаются в форме:

  • спреев;
  • мазей;
  • растворов;
  • присыпок.

Во время пандемии спрос на антисептические средства резко возрос, и сегодня вопрос о сертификации антисептиков актуален, как никогда раньше.

Виды антисептических средств

подлежат ли антисептики сертификации    

На полках магазинов можно встретить антисептики разного состава и свойств. Производители выпускают:

  • синтетические;
  • органические;
  • и биотехнологические средства.

В зависимости от назначения все антисептики делятся на две большие группы: медицинские и бытовые. Рассмотрим подробнее каждую из них.

Медицинские антисептики

антисептик подлежит обязательной сертификации 

Поскольку они используются для уборки помещений больниц, обработки инструментов и поддержания личной гигиены (например, обязательная обработка рук врача перед осмотром), а также для обработки открытых ран пациентов, то к этой группе обеззараживающих средств предъявляются повышенные требования.

Антисептики для медицины подразделяются на несколько видов:

  • Галоиды. Производятся на основе йода или хлора, помимо клиник их часто используют в быту.
  • Кислоты. К данным антисептикам относятся борная и салициловая кислота, применяется для обработки рук.
  • Окислители, такие как перманганат калия или перекись водорода. Встречаются в домашних аптечках — их используют для обработки порезов и ран, в других сферах вещества малоэффективны.
  • Альдегиды, например, формалин. Ими обрабатывают различные поверхности в медицинских учреждениях — пол или мебель.
  • Щелочи — их применение постепенно сокращается, так как они не так эффективны, как те же галоиды. Из используемых щелочей на сегодня можно вспомнить нашатырный спирт.
  • Катионные средства гигиены — показывают хорошие результаты, неплохо справляются с дезинфекцией в медицинских целях.
  • Спирты. Применяются для обработки рук, чаще всего используются в быту.
  • Красители — фукорцин, зеленка, марганцовка — применяются в быту для обработки при кожных заболеваниях (например, краснуха) или при порезах, дезинфекции швов после операции и т. д.
  • Соли тяжелых металлов — используются редко и в строго ограниченном количестве, поскольку токсичны.

Результат действия зависит от многих факторов — концентрации антисептика, времени воздействия на поверхность, температуры и т. д. Помимо перечисленных видов, вещества также делятся по направлению обработки: противогрибковой, универсальной, антибактериальной, противовирусной.

Бытовые антисептики

подлежат ли обязательной сертификации антисептики 

По назначению бытовые обеззараживающие средства бывают:

  • для мытья рук;
  • для обработки различных поверхностей;
  • для дезинфекции пищевых продуктов;
  • для стирки белья;
  • другие назначения.

Антисептики для рук и других частей тела выпускаются на основе этилового спирта. Форма выпуска — гели, крема, спреи, а также антибактериальные салфетки.

Дезинфицирующие средства для обработки различных поверхностей (штукатурка, древесина, пластик, бетон и т. д.) чаще всего изготавливаются на основе сульфата меди или фторида натрия. Основное их направление — борьба с возникновением грибка и плесени.

Уборка жилых и общественных помещений осуществляются с применением моющих веществ на основе гипохлорита натрия и спирта. Подобные антисептики довольно агрессивны, используются для сантехники и стекол.

По общему правилу, распространяющемуся на все виды антисептиков, если в составе раствора (мази, присыпки и т. д.) более 60% активного вещества, то продукт считается дезинфекционным, если же менее — то антибактериальным и подпадает под действие ТР ТС 009/2011 (косметика и парфюмерия).

Область использования антисептиков

Подлежит ли сертификации антисептик для рук? А для обработки медицинского инвентаря? Однозначно да. Сегодня антисептики практически ежедневно применяются в обыденной жизни: обрабатываются магазины, подъезды жилых домов, салоны автомобилей, продукты и дверные ручки.

Список можно продолжать бесконечно, но важно одно — дезинфекция препятствует распространению вирусных заболеваний, а значит, по сути, антибактериальные вещества являются продуктом первой необходимости.

Особенности сертификации антисептических средств

подлежит ли сертификации антисептик для рук

Подлежат ли обязательной сертификации все антисептики, или есть исключения из правил?

Поскольку к средствам для дезинфекции предъявляются повышенные требования, то и пакет документов, позволяющих законно продавать продукт, будет больше, нежели в каком-либо ином случае: необходимо получить декларацию о соответствии и свидетельство о государственной регистрации.

Особенности государственной регистрации. Антисептики приравниваются к лекарственным препаратам, а следовательно, подпадают под действие Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 33, подобные продукты подлежат государственной регистрации с оформлением свидетельства СГР.

СГР выдает Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, входящий в состав Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Разрешение о регистрации антисептика возможно только после проведения его экспертизы Федеральным бюджетным государственным учреждением Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ. Свидетельство оформляют в бумажном виде и вносят информацию о нем в Государственный реестр лекарственных средств.

Первичное свидетельство действительно 5 лет, после повторной процедуры сертификат действует бессрочно.

Данный документ необходим всем предпринимателям, осуществляющим импорт, экспорт и реализацию антисептических продуктов на территории РФ.

Особенности декларации о соответствии. Кроме Федерального закона № 61-ФЗ, необходимо следовать положениям Постановления Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (актуализированная редакция от 10.02.2020).

Согласно прописанным правилам, для подтверждения соответствия требуемому качеству, товар должен обладать пакетом из следующих документов:

  • ГОСТ Р 56990–2016 «Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности»;
  • ГОСТ Р 58151.1–2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования»;
  • ГОСТ Р 58151.3 «Средства дезинфицирующие. Методы определения физико-химических показателей»;
  • ГОСТ Р 58151.2 «Средства дезинфицирующие. Номенклатура показателей токсичности и безопасности»;
  • ГОСТ Р 58151.4 «Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности».

Декларация действительна от 1 года до 5 лет, срок варьируется от типа продукта и выбранной схемы декларирования. Важно! Документ уполномочены выдавать только аккредитованные организации..

Что необходимо знать, чтобы пройти обязательную сертификацию на антисептик

нужен ли сертификат на антисептик для рук

Чтобы получить желаемый документ, придется преодолеть множество подводных камней и учесть различные тонкости. Например, маркировка на флаконе должна содержать информацию:

  • состав;
  • дата изготовления;
  • место производства;
  • условия хранения;
  • срок годности;
  • меры безопасности.

Кроме того, чтобы получить декларацию, лицензию или гос. регистрацию, используются две схемы:

  1. Самостоятельное предоставление доказательств о соответствии требуемому качеству.
  2. Испытание образца в аккредитованной лаборатории.

Если действовать по первой схеме, то заказчик (предприниматель) должен предоставить в аккредитованную организацию заполненное заявление, комплект документов и образцы продукции (доказательства). Обычно срок прохождения процедуры составляет от 2 недель до месяца со дня подачи пакета документов.

Какие данные прилагаются к заявлению:

  • коды по классификаторам ТН ВЭД и ОКПД2;
  • данные о продукте – наименование, вид, состав, назначение, правила использования и иное (прилагаются маркировочные элементы – этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и т. д.);
  • НТД на производство продукции – гос. стандарты (ГОСТы) и Тех.условия производителя (ТУ);
  • если имеются – протоколы (ПИ), которые были получены ранее, а также добровольные сертификаты;
  • для импорта – пакет таможенной документации, включающий в себя контракт на поставки с приложениями (инвойс, спецификация), договор уполномоченного лица и т. д.

И также для проведения оценки соответствия продукции законодательно установленным требованиям понадобятся сведения о компании:

  • о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН (скан-копии);
  • сканы устава/учредительного договора;
  • выписка из ЕГРИП (для ИП) или ЕГРЮЛ (для юридических лиц);
  • при необходимости может потребоваться документация на используемые объекты/помещения – договор аренды или право собственности.

Какие документы необходимы для обязательной сертификации антисептика:

  • свидетельство о госрегистрации (СГР) – подтверждает соответствие товара Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, выдается Роспотребнадзором по итогам проведенных испытаний в аккредитованных лабораториях (в частности, НИИ дезинфектологии);
  • декларация по ГОСТ Р (согласно ПП РФ №982) – регистрируется для составов для дезинфекции, дератизации и дезинсекции;
  • если изделие определяется, как косметическое с антибактериальным эффектом – согласно техрегламенту на косметику и парфюмерию (ТР ТС 009/2011) на него оформляется декларация о соответствии ТР ТС, а антимикробные свойства подтверждаются дополнительным протоколом испытаний.

А также по желанию может быть осуществлена сертификация производства антисептиков на соответствие стандартам группы ISO.

Что исследуется во время лабораторных испытаний:

  • цвет, запах;
  • химический состав;
  • физические параметры, такие как плотность и вязкость;
  • отсутствие токсичных и запрещенных веществ;
  • гипоаллергенные свойства;
  • микробиологические особенности.

По итогам изучения выдается протокол, разрешающий или запрещающий выдачу требуемого документа.

Преимущества добровольной сертификации

Вместо указанной декларации о соответствии, предприниматель может пройти добровольную сертификацию – это дает очевидные преимущества перед конкурентами:

  • повышение лояльности к компании в глазах потребителей;
  • возможность подтвердить и оформить уникальные характеристики продукта;
  • вместо обычного бумажного носителя, сертификат выдается на бланке государственного образца с несколькими степенями защиты.

Чтобы быстро разобраться в порядке оформления документов и получить все необходимые разрешения в максимально короткий срок, обращайтесь в «ЛенТехСертификация».

Позвоните по номеру, указанному на сайте, или заполните заявку. Наши сотрудники проконсультируют по всем вопросам и подберут наиболее удобную схему декларирования. Ждем вас!

 

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (1 оценок, среднее: 5,00 из 5)
Загрузка...

Задать вопрос

Войти с помощью: 
Вставить формулу как
Блок
Строка
Дополнительные настройки
Цвет формулы
Цвет текста
#333333
Используйте LaTeX для набора формулы
Предпросмотр
\({}\)
Формула не набрана
Вставить

Наш сайт использует файлы cookies, чтобы улучшить работу и повысить эффективность сайта. Продолжая работу с сайтом, вы соглашаетесь с использованием нами cookies и политикой конфиденциальности.

Принять