На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.
О сертификате на медицинские изделия
Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:
- все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
- материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
- специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.
Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:
- класс 1 (микроскопы и весы);
- класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
- класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
- класс 3 (имплантаты, эндопротезы).
Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.
Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).
Получите бесплатную консультацию
Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:
- всё, что произведено из латекса и клея;
- что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
- бумага медицинского назначения и изделия из нее;
- медицинская мебель;
- перевязочные материалы;
- изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
- официально зарегистрированные лекарства;
- медикаментозные препараты;
- витамины для животных;
- витаминные комплексы для людей;
- протезы и ортопедические изделия;
- сыворотки и вакцины ветеринарные;
- медицинские инструменты и шприцы;
- тара для лекарственных препаратов.
По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:
- гамма–глобулины;
- сыворотки;
- иммуноглобулины;
- материал из крови;
- анатоксины;
- вакцины;
- токсины.
Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Мировая практика одобрения медицинских изделий
Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.
В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.
Получите бесплатную консультацию
О системе в США
Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.
Европейский контроль
Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.
Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:
- В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
- Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.
Законодательная основа допуска в обращение МИ
В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:
- стоматологические;
- хирургические и перевязочные;
- внутреннее протезирование;
- травматологические;
- медицинские инструменты;
- изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
- приборы и аппараты;
- средства перемещения;
- перевозки медицинские;
- оборудование для палат и кабинетов;
- медицинская оптика.
В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.
Получите бесплатную консультацию
Схемы получения сертификата на медицинское изделие
Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:
- продолжительность контакта между изделием и пациентом;
- степень и способ проникновения товара в тело человека;
- лечебное, энергетическое воздействие на пациента.
Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:
- класс I (низкий уровень опасности);
- класс IIа (средний риск);
- класс IIb (повышенный уровень);
- класс III (высокая степень риска.
Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.
К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.
Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:
- имя и адрес производителя;
- идентификационные признаки изделия;
- полное описание товара;
- производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
- перечень правил и стандартов;
- протоколы лабораторных испытаний;
- руководство по качеству;
- описание процедур проверки при изготовлении.
Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:
- выведем на рынок в минимальные сроки;
- возьмем все заботы по регистрации;
- проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
- предоставим скидку 10% новым клиентам.
Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.